新聞動(dòng)態(tài)- 9/13/2024 2:28:11 PM | 訪問量：592
天勤生物助力寶船生物BC011抗體注射液獲批臨床
近日，上海寶船生物醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)的BC011抗體注射液成功獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，其適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。天勤生物武漢分公司作為寶船生物的合作伙伴，為該項(xiàng)目提供了非臨床全套的毒理、藥代試驗(yàn)服務(wù)，助力其成功通過 IND 審批進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。
BC011抗體注射液由寶船生物自主研發(fā)的全人源單克隆抗體。BC011具有抗體Fc端介導(dǎo)的ADCC作用，可減少Treg細(xì)胞，增加CD8+ T細(xì)胞對(duì)腫瘤的殺傷活性，也可直接殺傷腫瘤細(xì)胞。體外藥效研究顯示，BC011特異性較高，可抑制腫瘤細(xì)胞浸潤(rùn)Treg細(xì)胞 ,使腫瘤浸潤(rùn)的CTL比例和數(shù)量增加，引起CTL/Treg 的比值升高，調(diào)節(jié)腫瘤免疫微環(huán)境更有利于殺傷腫瘤，從而展現(xiàn)出較強(qiáng)的抗腫瘤活性，且安全性良好，將為腫瘤治療提供一種全新的策略。
高效源于協(xié)同，成功源于經(jīng)驗(yàn)。BC011抗體注射液成功獲批臨床試驗(yàn)，不僅是對(duì)寶船生物自主創(chuàng)新能力的肯定，也是天勤生物臨床前研發(fā)服務(wù)平臺(tái)綜合能力的見證。天勤生物作為專業(yè)的一站式生物醫(yī)藥臨床前綜合研發(fā)服務(wù)CRO，多年來在創(chuàng)新之路上不斷精進(jìn)，積累了眾多國內(nèi)知名醫(yī)藥企業(yè)及科研機(jī)構(gòu)客戶，已成功助力近百家知名藥企的項(xiàng)目獲批臨床，并達(dá)成多年的持續(xù)合作，獲得客戶持續(xù)的信任和好評(píng)。著眼自主創(chuàng)新技術(shù)突破，增強(qiáng)在非臨床安全評(píng)價(jià)領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力，力爭(zhēng)為客戶提供更加優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)，天勤生物將持續(xù)通過高效率、高質(zhì)量的研發(fā)服務(wù)，助力全球客戶研發(fā)新藥，共同應(yīng)對(duì)人類面臨的健康挑戰(zhàn)。
- 天勤生物與邁瑞動(dòng)物醫(yī)療、和興康科技達(dá)成戰(zhàn)略合作
- 2024-08-26
“‘新’力共享，‘質(zhì)’手并進(jìn)”。8月23日，湖北天勤生物科技股份有限公司、深圳邁瑞動(dòng)物醫(yī)療科技股份有限公司、武漢和興康科技有限公司在武漢圓滿完成戰(zhàn)略簽約。會(huì)議伊始，湖北天勤生物科技股份有限公司執(zhí)行副總裁胡大裕、深圳邁瑞動(dòng)物醫(yī)療科技股份有限公司大亞太區(qū)總經(jīng)理周游、武漢和興康科技有限公司總經(jīng)理嚴(yán)敏分別致辭。胡大裕介紹，在國家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略引領(lǐng)下，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物行業(yè)正迎來前所未有的發(fā)展機(jī)遇。創(chuàng)新藥物研發(fā)近年持續(xù)升溫，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物作為不可或缺的研究對(duì)象，在藥物研發(fā)中的作用愈發(fā)重要；寵物數(shù)量的增長(zhǎng)（超過1億只），也進(jìn)一步帶動(dòng)了市場(chǎng)對(duì)專業(yè)動(dòng)物診療服務(wù)及設(shè)備的需求。他表示，天勤生物以大動(dòng)物試驗(yàn)為特色、聚焦新藥研究與評(píng)價(jià)，業(yè)務(wù)覆蓋領(lǐng)域廣泛，致力于為客戶提供一站式創(chuàng)新藥物研發(fā)服務(wù)。他強(qiáng)調(diào)，三方將在動(dòng)物醫(yī)療設(shè)備的有效性與安全性評(píng)價(jià)、積累動(dòng)物醫(yī)療相關(guān)數(shù)據(jù)、改進(jìn)現(xiàn)有設(shè)備、解決使用人用設(shè)備時(shí)遇到的問題等方面開展全面合作，以市場(chǎng)需求為依托，共同促進(jìn)動(dòng)物醫(yī)療和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科研行業(yè)進(jìn)步。周游介紹，邁瑞集團(tuán)專注于醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)和提供整體解決方案，并在2020年底成立了深圳邁瑞動(dòng)物醫(yī)療科技股份有限公司。公司投入了大量科研力量發(fā)...
- 天勤生物7項(xiàng)中檢院能力驗(yàn)證均以最高評(píng)價(jià)等級(jí)通過！
- 2024-12-19
近日，天勤生物武漢分公司在中國食品藥品檢定研究院組織的多項(xiàng)年度能力驗(yàn)證項(xiàng)目中表現(xiàn)優(yōu)異。涉及毒性病理、臨床檢驗(yàn)和生物分析的多個(gè)檢測(cè)領(lǐng)域，且參加的7個(gè)項(xiàng)目均以該項(xiàng)目最高評(píng)價(jià)等級(jí)通過。1.毒性病理在毒性病理形態(tài)學(xué)檢查能力驗(yàn)證（NIFDC-PT-478）檢查的過程中，天勤生物武漢分公司多名具有豐富實(shí)驗(yàn)動(dòng)物毒性病理診斷經(jīng)驗(yàn)的研究人員嚴(yán)格遵循國際標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保毒性病理形態(tài)得到了最準(zhǔn)確、最可靠的解讀，使得該項(xiàng)目評(píng)分名列前茅，并以最高評(píng)價(jià)等級(jí)“優(yōu)秀”順利通過。天勤生物武漢分公司能夠從92家參評(píng)機(jī)構(gòu)中脫穎而出，獲得“優(yōu)秀”評(píng)價(jià)，充分體現(xiàn)了公司在病理學(xué)研究領(lǐng)域的技術(shù)實(shí)力和服務(wù)質(zhì)量。2.臨床檢驗(yàn)在血清中生化指標(biāo)（NIFDC-PT-509）、血液學(xué)指標(biāo)（NIFDC-PT-475）、血凝學(xué)指標(biāo)（NIFDC-PT-476）和尿生化指標(biāo)（NIFDC-PT-477）四個(gè)關(guān)鍵項(xiàng)目的能力驗(yàn)證過程中，天勤生物武漢分公司提交了全部37個(gè)能力驗(yàn)證指標(biāo)，且所有項(xiàng)目均以滿分100分通過，最終獲得“滿意”的最高等級(jí)認(rèn)定。在臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域，天勤生物武漢公司不僅配備了先進(jìn)的儀器設(shè)備，還建立了完善的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制體系，并擁有一支高技能的...
- 天勤生物助力正大天晴抗腫瘤新藥“TQB3909”獲批更長(zhǎng)周期臨床
- 2024-11-29
近日，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（簡(jiǎn)稱“正大天晴”）自主研發(fā)的1類新藥——BCL-2抑制劑TQB3909片，獲批了更長(zhǎng)周期臨床試驗(yàn)許可。天勤生物子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“天勤鑫圣”）為TQB3909的臨床前研發(fā)提供了關(guān)鍵的長(zhǎng)周期毒理試驗(yàn)服務(wù)，助力其成功獲批臨床。TQB3909是正大天晴自主研發(fā)的一款BCL-2抑制劑，擬聯(lián)合化療用于急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）患者的治療。BCL-2家族蛋白可以通過阻止線粒體外膜通透化（MOMP）從而抑制腫瘤細(xì)胞凋亡，其過表達(dá)與癌癥的耐藥性的形成密切相關(guān)。通過抑制BCL-2與促凋亡蛋白（如BAK）的結(jié)合，抑制BCL-2依賴性腫瘤的生長(zhǎng)，從而發(fā)揮抗腫瘤的作用。自合作項(xiàng)目立項(xiàng)之初，天勤鑫圣專家技術(shù)團(tuán)隊(duì)與正大天晴研發(fā)團(tuán)隊(duì)精誠合作，根據(jù)TQB3909特點(diǎn)及申報(bào)要求，科學(xué)合理地設(shè)計(jì)了試驗(yàn)劑量，嚴(yán)控試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，最終在GLP 的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境和操作規(guī)范下，高質(zhì)、高效地完成了TQB3909的3個(gè)月鼠加犬長(zhǎng)周期給藥毒性試驗(yàn)，加速了新藥研發(fā)進(jìn)程，為TQB3909獲批臨床提供了專業(yè)保障。此次TQB3909獲批臨床，既顯示了正大天晴在抗腫瘤藥物自主研發(fā)領(lǐng)域的創(chuàng)新...
- 獲優(yōu)秀結(jié)果！天勤鑫圣再創(chuàng)佳績(jī)
- 2024-11-29
毒性病理形態(tài)學(xué)檢查是藥物臨床前毒理學(xué)評(píng)價(jià)的重要環(huán)節(jié)。為在毒性病理診斷領(lǐng)域持續(xù)保持高水平，天勤生物子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下稱“天勤鑫圣”）參加了由中國食品藥品檢定研究院組織的2024年度毒性病理形態(tài)學(xué)檢查能力驗(yàn)證項(xiàng)目（NIFDC-PT-478），最終結(jié)果為“優(yōu)秀”。本次能力驗(yàn)證項(xiàng)目共準(zhǔn)備了A、 B、 C 三套案例，每套案例含 10 個(gè)病例，均包含腫瘤性病變 4 例和非腫瘤性病變 6 例，天勤鑫圣（實(shí)驗(yàn)室代碼468）在本次能力驗(yàn)證項(xiàng)目中分配到A套案例。收到病例全切片圖像后，天勤鑫圣快速組織病理研究部的病理診斷人員，在短時(shí)間內(nèi)完成了10個(gè)病例的病理形態(tài)學(xué)檢查并提交結(jié)果，最終，4 個(gè)腫瘤性病例和6個(gè)非腫瘤性病例的病理診斷結(jié)果均獲得遠(yuǎn)超于平均分的優(yōu)異成績(jī)，并以總分91.75分的成績(jī)?cè)谌?2家參評(píng)機(jī)構(gòu)中位列第四。本次能力驗(yàn)證項(xiàng)目的結(jié)果表明，天勤鑫圣能夠準(zhǔn)確使用病理學(xué)專業(yè)術(shù)語對(duì)組織病理學(xué)診斷、診斷要點(diǎn)描述、相關(guān)病理機(jī)制和其他病變描述四個(gè)方面進(jìn)行毒性病理形態(tài)學(xué)檢查，并進(jìn)行病變的綜合闡述和發(fā)病機(jī)制分析。參加本次能力驗(yàn)證項(xiàng)目，既體現(xiàn)出天勤鑫圣的病理診斷團(tuán)隊(duì)擁有較強(qiáng)的毒性病理診斷和分析病變...
- 天勤生物助力智翔金泰GR1802注射液兒童/青少年特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥獲批臨床
- 2024-11-01
重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司（以下稱“智翔金泰”）自主研發(fā)的GR1802注射液是一款重組全人源抗IL-4Rα單克隆抗體，能特異性結(jié)合細(xì)胞表面人IL-4Rα，阻斷IL-4、IL-13與IL-4Rα的結(jié)合，抑制下游STAT6磷酸化，抑制CD23上調(diào)，從而抑制由IL-4或IL-13介導(dǎo)的Th2型炎癥反應(yīng)。該產(chǎn)品擬用于具IL-4、IL-13過表達(dá)的自身免疫性疾病的治療。 特應(yīng)性皮炎是GR1802注射液的適應(yīng)癥之一。近日，該適應(yīng)癥將適應(yīng)人群范圍擴(kuò)增至兒童/青少年，并獲得了臨床默示許可。天勤生物子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下稱“天勤鑫圣”）針對(duì)該適應(yīng)癥群體開展了幼齡動(dòng)物非臨床毒性研究，助力其順利獲批。 兒童生長(zhǎng)發(fā)育的特殊性，對(duì)動(dòng)物毒性試驗(yàn)研究提出了更高的要求。天勤鑫圣毒理研究團(tuán)隊(duì)基于豐富的幼齡動(dòng)物實(shí)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，開展了全面而深入的幼齡動(dòng)物發(fā)育毒性研究，以人源化小鼠為試驗(yàn)對(duì)象，科學(xué)設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案，嚴(yán)格設(shè)計(jì)試驗(yàn)分組，技術(shù)操作嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范，在項(xiàng)目運(yùn)行過程中展現(xiàn)出了天勤鑫圣一貫的技術(shù)水準(zhǔn)和服務(wù)能力。 長(zhǎng)期扎實(shí)的試驗(yàn)研究，也讓幼齡動(dòng)物試驗(yàn)成為了天勤生物的王牌服務(wù)之一。截止至今天，天勤生物...
