- 12/19/2024 3:28:43 PM | 訪問(wèn)量:252
天勤生物7項(xiàng)中檢院能力驗(yàn)證均以最高評(píng)價(jià)等級(jí)通過(guò)!
近日,天勤生物武漢分公司在中國(guó)食品藥品檢定研究院組織的多項(xiàng)年度能力驗(yàn)證項(xiàng)目中表現(xiàn)優(yōu)異。涉及毒性病理、臨床檢驗(yàn)和生物分析的多個(gè)檢測(cè)領(lǐng)域,且參加的7個(gè)項(xiàng)目均以該項(xiàng)目最高評(píng)價(jià)等級(jí)通過(guò)。
1.毒性病理
在毒性病理形態(tài)學(xué)檢查能力驗(yàn)證(NIFDC-PT-478)檢查的過(guò)程中,天勤生物武漢分公司多名具有豐富實(shí)驗(yàn)動(dòng)物毒性病理診斷經(jīng)驗(yàn)的研究人員嚴(yán)格遵循國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,確保毒性病理形態(tài)得到了最準(zhǔn)確、最可靠的解讀,使得該項(xiàng)目評(píng)分名列前茅,并以最高評(píng)價(jià)等級(jí)“優(yōu)秀”順利通過(guò)。天勤生物武漢分公司能夠從92家參評(píng)機(jī)構(gòu)中脫穎而出,獲得“優(yōu)秀”評(píng)價(jià),充分體現(xiàn)了公司在病理學(xué)研究領(lǐng)域的技術(shù)實(shí)力和服務(wù)質(zhì)量。
2.臨床檢驗(yàn)
在血清中生化指標(biāo)(NIFDC-PT-509)、血液學(xué)指標(biāo)(NIFDC-PT-475)、血凝學(xué)指標(biāo)(NIFDC-PT-476)和尿生化指標(biāo)(NIFDC-PT-477)四個(gè)關(guān)鍵項(xiàng)目的能力驗(yàn)證過(guò)程中,天勤生物武漢分公司提交了全部37個(gè)能力驗(yàn)證指標(biāo),且所有項(xiàng)目均以滿分100分通過(guò),最終獲得“滿意”的最高等級(jí)認(rèn)定。在臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域,天勤生物武漢公司不僅配備了先進(jìn)的儀器設(shè)備,還建立了完善的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制體系,并擁有一支高技能的專業(yè)團(tuán)隊(duì),這一系列優(yōu)異的成績(jī)充分展示了天勤生物武漢分公司在臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域的扎實(shí)功底。
3.生物分析
在人血漿中卡馬西平濃度(NIFDC-PT-474)和乙型肝炎病毒DNA定量(NIFDC-PT-481)兩個(gè)項(xiàng)目的能力驗(yàn)證中,天勤生物武漢分公司憑借先進(jìn)的液質(zhì)聯(lián)用儀和實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀,以及科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆治龇椒?,由?jīng)驗(yàn)豐富的分析研究人員對(duì)樣本進(jìn)行了精確分析,最終提交的結(jié)果均獲得了最高評(píng)價(jià)等級(jí)——“滿意”。這兩項(xiàng)生物分析能力驗(yàn)證的順利通過(guò),不僅展示了天勤生物武漢分公司實(shí)驗(yàn)室在藥物非臨床研究中具備可靠的生物分析能力,也確保了相關(guān)數(shù)據(jù)的高度可信性。先進(jìn)的儀器設(shè)備、專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)和嚴(yán)格的分析流程共同保證了公司在生物分析領(lǐng)域的卓越表現(xiàn),能夠持續(xù)為客戶提供可靠的數(shù)據(jù)支持和服務(wù)保障。
能力驗(yàn)證是評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測(cè)能力的有效手段,也是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)和不斷提高的有效措施。本次7個(gè)能力驗(yàn)證項(xiàng)目的順利通過(guò),不僅是對(duì)天勤生物武漢分公司的檢測(cè)能力和技術(shù)水平的高度認(rèn)可,也是對(duì)公司質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)和不斷提高的有效證明。天勤生物將以此為契機(jī),繼續(xù)強(qiáng)化內(nèi)部管理,優(yōu)化服務(wù)流程,不斷提升實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)水平和服務(wù)質(zhì)量,助力更多創(chuàng)新藥物的研發(fā)與上市,為全球醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)貢獻(xiàn)力量。
- 天勤生物與邁瑞動(dòng)物醫(yī)療、和興康科技達(dá)成戰(zhàn)略合作
- 2024-08-26
“‘新’力共享,‘質(zhì)’手并進(jìn)”。8月23日,湖北天勤生物科技股份有限公司、深圳邁瑞動(dòng)物醫(yī)療科技股份有限公司、武漢和興康科技有限公司在武漢圓滿完成戰(zhàn)略簽約。會(huì)議伊始,湖北天勤生物科技股份有限公司執(zhí)行副總裁胡大裕、深圳邁瑞動(dòng)物醫(yī)療科技股份有限公司大亞太區(qū)總經(jīng)理周游、武漢和興康科技有限公司總經(jīng)理嚴(yán)敏分別致辭。胡大裕介紹,在國(guó)家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略引領(lǐng)下,實(shí)驗(yàn)動(dòng)物行業(yè)正迎來(lái)前所未有的發(fā)展機(jī)遇。創(chuàng)新藥物研發(fā)近年持續(xù)升溫,實(shí)驗(yàn)動(dòng)物作為不可或缺的研究對(duì)象,在藥物研發(fā)中的作用愈發(fā)重要;寵物數(shù)量的增長(zhǎng)(超過(guò)1億只),也進(jìn)一步帶動(dòng)了市場(chǎng)對(duì)專業(yè)動(dòng)物診療服務(wù)及設(shè)備的需求。他表示,天勤生物以大動(dòng)物試驗(yàn)為特色、聚焦新藥研究與評(píng)價(jià),業(yè)務(wù)覆蓋領(lǐng)域廣泛,致力于為客戶提供一站式創(chuàng)新藥物研發(fā)服務(wù)。他強(qiáng)調(diào),三方將在動(dòng)物醫(yī)療設(shè)備的有效性與安全性評(píng)價(jià)、積累動(dòng)物醫(yī)療相關(guān)數(shù)據(jù)、改進(jìn)現(xiàn)有設(shè)備、解決使用人用設(shè)備時(shí)遇到的問(wèn)題等方面開(kāi)展全面合作,以市場(chǎng)需求為依托,共同促進(jìn)動(dòng)物醫(yī)療和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科研行業(yè)進(jìn)步。周游介紹,邁瑞集團(tuán)專注于醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)和提供整體解決方案,并在2020年底成立了深圳邁瑞動(dòng)物醫(yī)療科技股份有限公司。公司投入了大量科研力量發(fā)...
- 天勤生物7項(xiàng)中檢院能力驗(yàn)證均以最高評(píng)價(jià)等級(jí)通過(guò)!
- 2024-12-19
近日,天勤生物武漢分公司在中國(guó)食品藥品檢定研究院組織的多項(xiàng)年度能力驗(yàn)證項(xiàng)目中表現(xiàn)優(yōu)異。涉及毒性病理、臨床檢驗(yàn)和生物分析的多個(gè)檢測(cè)領(lǐng)域,且參加的7個(gè)項(xiàng)目均以該項(xiàng)目最高評(píng)價(jià)等級(jí)通過(guò)。1.毒性病理在毒性病理形態(tài)學(xué)檢查能力驗(yàn)證(NIFDC-PT-478)檢查的過(guò)程中,天勤生物武漢分公司多名具有豐富實(shí)驗(yàn)動(dòng)物毒性病理診斷經(jīng)驗(yàn)的研究人員嚴(yán)格遵循國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,確保毒性病理形態(tài)得到了最準(zhǔn)確、最可靠的解讀,使得該項(xiàng)目評(píng)分名列前茅,并以最高評(píng)價(jià)等級(jí)“優(yōu)秀”順利通過(guò)。天勤生物武漢分公司能夠從92家參評(píng)機(jī)構(gòu)中脫穎而出,獲得“優(yōu)秀”評(píng)價(jià),充分體現(xiàn)了公司在病理學(xué)研究領(lǐng)域的技術(shù)實(shí)力和服務(wù)質(zhì)量。2.臨床檢驗(yàn)在血清中生化指標(biāo)(NIFDC-PT-509)、血液學(xué)指標(biāo)(NIFDC-PT-475)、血凝學(xué)指標(biāo)(NIFDC-PT-476)和尿生化指標(biāo)(NIFDC-PT-477)四個(gè)關(guān)鍵項(xiàng)目的能力驗(yàn)證過(guò)程中,天勤生物武漢分公司提交了全部37個(gè)能力驗(yàn)證指標(biāo),且所有項(xiàng)目均以滿分100分通過(guò),最終獲得“滿意”的最高等級(jí)認(rèn)定。在臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域,天勤生物武漢公司不僅配備了先進(jìn)的儀器設(shè)備,還建立了完善的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制體系,并擁有一支高技能的...
- 天勤生物助力正大天晴抗腫瘤新藥“TQB3909”獲批更長(zhǎng)周期臨床
- 2024-11-29
近日,正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(簡(jiǎn)稱“正大天晴”)自主研發(fā)的1類新藥——BCL-2抑制劑TQB3909片,獲批了更長(zhǎng)周期臨床試驗(yàn)許可。天勤生物子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“天勤鑫圣”)為T(mén)QB3909的臨床前研發(fā)提供了關(guān)鍵的長(zhǎng)周期毒理試驗(yàn)服務(wù),助力其成功獲批臨床。TQB3909是正大天晴自主研發(fā)的一款BCL-2抑制劑,擬聯(lián)合化療用于急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL)患者的治療。BCL-2家族蛋白可以通過(guò)阻止線粒體外膜通透化(MOMP)從而抑制腫瘤細(xì)胞凋亡,其過(guò)表達(dá)與癌癥的耐藥性的形成密切相關(guān)。通過(guò)抑制BCL-2與促凋亡蛋白(如BAK)的結(jié)合,抑制BCL-2依賴性腫瘤的生長(zhǎng),從而發(fā)揮抗腫瘤的作用。自合作項(xiàng)目立項(xiàng)之初,天勤鑫圣專家技術(shù)團(tuán)隊(duì)與正大天晴研發(fā)團(tuán)隊(duì)精誠(chéng)合作,根據(jù)TQB3909特點(diǎn)及申報(bào)要求,科學(xué)合理地設(shè)計(jì)了試驗(yàn)劑量,嚴(yán)控試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),最終在GLP 的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境和操作規(guī)范下,高質(zhì)、高效地完成了TQB3909的3個(gè)月鼠加犬長(zhǎng)周期給藥毒性試驗(yàn),加速了新藥研發(fā)進(jìn)程,為T(mén)QB3909獲批臨床提供了專業(yè)保障。此次TQB3909獲批臨床,既顯示了正大天晴在抗腫瘤藥物自主研發(fā)領(lǐng)域的創(chuàng)新...
- 獲優(yōu)秀結(jié)果!天勤鑫圣再創(chuàng)佳績(jī)
- 2024-11-29
毒性病理形態(tài)學(xué)檢查是藥物臨床前毒理學(xué)評(píng)價(jià)的重要環(huán)節(jié)。為在毒性病理診斷領(lǐng)域持續(xù)保持高水平,天勤生物子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司(以下稱“天勤鑫圣”)參加了由中國(guó)食品藥品檢定研究院組織的2024年度毒性病理形態(tài)學(xué)檢查能力驗(yàn)證項(xiàng)目(NIFDC-PT-478),最終結(jié)果為“優(yōu)秀”。本次能力驗(yàn)證項(xiàng)目共準(zhǔn)備了A、 B、 C 三套案例,每套案例含 10 個(gè)病例,均包含腫瘤性病變 4 例和非腫瘤性病變 6 例,天勤鑫圣(實(shí)驗(yàn)室代碼468)在本次能力驗(yàn)證項(xiàng)目中分配到A套案例。收到病例全切片圖像后,天勤鑫圣快速組織病理研究部的病理診斷人員,在短時(shí)間內(nèi)完成了10個(gè)病例的病理形態(tài)學(xué)檢查并提交結(jié)果,最終,4 個(gè)腫瘤性病例和6個(gè)非腫瘤性病例的病理診斷結(jié)果均獲得遠(yuǎn)超于平均分的優(yōu)異成績(jī),并以總分91.75分的成績(jī)?cè)谌?2家參評(píng)機(jī)構(gòu)中位列第四。本次能力驗(yàn)證項(xiàng)目的結(jié)果表明,天勤鑫圣能夠準(zhǔn)確使用病理學(xué)專業(yè)術(shù)語(yǔ)對(duì)組織病理學(xué)診斷、診斷要點(diǎn)描述、相關(guān)病理機(jī)制和其他病變描述四個(gè)方面進(jìn)行毒性病理形態(tài)學(xué)檢查,并進(jìn)行病變的綜合闡述和發(fā)病機(jī)制分析。參加本次能力驗(yàn)證項(xiàng)目,既體現(xiàn)出天勤鑫圣的病理診斷團(tuán)隊(duì)擁有較強(qiáng)的毒性病理診斷和分析病變...
- 天勤生物助力智翔金泰GR1802注射液兒童/青少年特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥獲批臨床
- 2024-11-01
重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司(以下稱“智翔金泰”)自主研發(fā)的GR1802注射液是一款重組全人源抗IL-4Rα單克隆抗體,能特異性結(jié)合細(xì)胞表面人IL-4Rα,阻斷IL-4、IL-13與IL-4Rα的結(jié)合,抑制下游STAT6磷酸化,抑制CD23上調(diào),從而抑制由IL-4或IL-13介導(dǎo)的Th2型炎癥反應(yīng)。該產(chǎn)品擬用于具IL-4、IL-13過(guò)表達(dá)的自身免疫性疾病的治療。 特應(yīng)性皮炎是GR1802注射液的適應(yīng)癥之一。近日,該適應(yīng)癥將適應(yīng)人群范圍擴(kuò)增至兒童/青少年,并獲得了臨床默示許可。天勤生物子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司(以下稱“天勤鑫圣”)針對(duì)該適應(yīng)癥群體開(kāi)展了幼齡動(dòng)物非臨床毒性研究,助力其順利獲批。 兒童生長(zhǎng)發(fā)育的特殊性,對(duì)動(dòng)物毒性試驗(yàn)研究提出了更高的要求。天勤鑫圣毒理研究團(tuán)隊(duì)基于豐富的幼齡動(dòng)物實(shí)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn),開(kāi)展了全面而深入的幼齡動(dòng)物發(fā)育毒性研究,以人源化小鼠為試驗(yàn)對(duì)象,科學(xué)設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案,嚴(yán)格設(shè)計(jì)試驗(yàn)分組,技術(shù)操作嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范,在項(xiàng)目運(yùn)行過(guò)程中展現(xiàn)出了天勤鑫圣一貫的技術(shù)水準(zhǔn)和服務(wù)能力。 長(zhǎng)期扎實(shí)的試驗(yàn)研究,也讓幼齡動(dòng)物試驗(yàn)成為了天勤生物的王牌服務(wù)之一。截止至今天,天勤生物...