新聞動態(tài)- 7/9/2024 9:14:10 AM | 訪問量：1195
天勤生物助力恒瑞醫(yī)藥HRS-9813片獲批臨床
近日，恒瑞醫(yī)藥子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司（以下稱“恒瑞醫(yī)藥”）研發(fā)的HRS-9813片正式獲得臨床試驗許可。作為一家經(jīng)驗豐富的CRO企業(yè)，天勤生物為該項目提供了完整的毒理試驗，以健全成熟的服務(wù)體系助力該項目高效通關(guān)，成功獲批。
HRS-9813片是恒瑞醫(yī)藥的一款1類新藥，擬用于治療特發(fā)性肺纖維化，目前國內(nèi)外尚無同類藥物獲批上市。此次順利獲批，也是天勤生物助力藥物研發(fā)快速落地的重要成果之一。天勤生物子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下稱“天勤鑫圣”）針對藥物特點與申報要求開展了全套的毒理試驗，在深度理解客戶需求的基礎(chǔ)上，精心設(shè)計試驗方案，持續(xù)完善細節(jié)，全力助推項目科學化、標準化完成。
縮短試驗周期，加快創(chuàng)新藥研發(fā)和轉(zhuǎn)化的進程，天勤生物多年來初心不改，積累了豐富的項目經(jīng)驗。截止至目前，天勤生物擁有1000多項專題研究經(jīng)驗，200多個新藥申報品種，超過60個中外IND申報的品種通過中國CFDA/NMPA 、美國FDA和澳大利亞TGA的審批進入臨床。著眼自主創(chuàng)新技術(shù)突破，增強在非臨床安全評價領(lǐng)域的競爭力，力爭為客戶提供更加優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)，天勤生物始終向上而行。
- 天勤生物與邁瑞動物醫(yī)療、和興康科技達成戰(zhàn)略合作
- 2024-08-26
“‘新’力共享，‘質(zhì)’手并進”。8月23日，湖北天勤生物科技股份有限公司、深圳邁瑞動物醫(yī)療科技股份有限公司、武漢和興康科技有限公司在武漢圓滿完成戰(zhàn)略簽約。會議伊始，湖北天勤生物科技股份有限公司執(zhí)行副總裁胡大裕、深圳邁瑞動物醫(yī)療科技股份有限公司大亞太區(qū)總經(jīng)理周游、武漢和興康科技有限公司總經(jīng)理嚴敏分別致辭。胡大裕介紹，在國家創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略引領(lǐng)下，實驗動物行業(yè)正迎來前所未有的發(fā)展機遇。創(chuàng)新藥物研發(fā)近年持續(xù)升溫，實驗動物作為不可或缺的研究對象，在藥物研發(fā)中的作用愈發(fā)重要；寵物數(shù)量的增長（超過1億只），也進一步帶動了市場對專業(yè)動物診療服務(wù)及設(shè)備的需求。他表示，天勤生物以大動物試驗為特色、聚焦新藥研究與評價，業(yè)務(wù)覆蓋領(lǐng)域廣泛，致力于為客戶提供一站式創(chuàng)新藥物研發(fā)服務(wù)。他強調(diào)，三方將在動物醫(yī)療設(shè)備的有效性與安全性評價、積累動物醫(yī)療相關(guān)數(shù)據(jù)、改進現(xiàn)有設(shè)備、解決使用人用設(shè)備時遇到的問題等方面開展全面合作，以市場需求為依托，共同促進動物醫(yī)療和實驗動物科研行業(yè)進步。周游介紹，邁瑞集團專注于醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)和提供整體解決方案，并在2020年底成立了深圳邁瑞動物醫(yī)療科技股份有限公司。公司投入了大量科研力量發(fā)...
- 天勤生物7項中檢院能力驗證均以最高評價等級通過！
- 2024-12-19
近日，天勤生物武漢分公司在中國食品藥品檢定研究院組織的多項年度能力驗證項目中表現(xiàn)優(yōu)異。涉及毒性病理、臨床檢驗和生物分析的多個檢測領(lǐng)域，且參加的7個項目均以該項目最高評價等級通過。1.毒性病理在毒性病理形態(tài)學檢查能力驗證（NIFDC-PT-478）檢查的過程中，天勤生物武漢分公司多名具有豐富實驗動物毒性病理診斷經(jīng)驗的研究人員嚴格遵循國際標準操作規(guī)程，確保毒性病理形態(tài)得到了最準確、最可靠的解讀，使得該項目評分名列前茅，并以最高評價等級“優(yōu)秀”順利通過。天勤生物武漢分公司能夠從92家參評機構(gòu)中脫穎而出，獲得“優(yōu)秀”評價，充分體現(xiàn)了公司在病理學研究領(lǐng)域的技術(shù)實力和服務(wù)質(zhì)量。2.臨床檢驗在血清中生化指標（NIFDC-PT-509）、血液學指標（NIFDC-PT-475）、血凝學指標（NIFDC-PT-476）和尿生化指標（NIFDC-PT-477）四個關(guān)鍵項目的能力驗證過程中，天勤生物武漢分公司提交了全部37個能力驗證指標，且所有項目均以滿分100分通過，最終獲得“滿意”的最高等級認定。在臨床檢驗領(lǐng)域，天勤生物武漢公司不僅配備了先進的儀器設(shè)備，還建立了完善的實驗室質(zhì)量控制體系，并擁有一支高技能的...
- 天勤生物助力正大天晴抗腫瘤新藥“TQB3909”獲批更長周期臨床
- 2024-11-29
近日，正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司（簡稱“正大天晴”）自主研發(fā)的1類新藥——BCL-2抑制劑TQB3909片，獲批了更長周期臨床試驗許可。天勤生物子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下簡稱“天勤鑫圣”）為TQB3909的臨床前研發(fā)提供了關(guān)鍵的長周期毒理試驗服務(wù)，助力其成功獲批臨床。TQB3909是正大天晴自主研發(fā)的一款BCL-2抑制劑，擬聯(lián)合化療用于急性淋巴細胞白血?。ˋLL）患者的治療。BCL-2家族蛋白可以通過阻止線粒體外膜通透化（MOMP）從而抑制腫瘤細胞凋亡，其過表達與癌癥的耐藥性的形成密切相關(guān)。通過抑制BCL-2與促凋亡蛋白（如BAK）的結(jié)合，抑制BCL-2依賴性腫瘤的生長，從而發(fā)揮抗腫瘤的作用。自合作項目立項之初，天勤鑫圣專家技術(shù)團隊與正大天晴研發(fā)團隊精誠合作，根據(jù)TQB3909特點及申報要求，科學合理地設(shè)計了試驗劑量，嚴控試驗風險點，最終在GLP 的實驗室環(huán)境和操作規(guī)范下，高質(zhì)、高效地完成了TQB3909的3個月鼠加犬長周期給藥毒性試驗，加速了新藥研發(fā)進程，為TQB3909獲批臨床提供了專業(yè)保障。此次TQB3909獲批臨床，既顯示了正大天晴在抗腫瘤藥物自主研發(fā)領(lǐng)域的創(chuàng)新...
- 獲優(yōu)秀結(jié)果！天勤鑫圣再創(chuàng)佳績
- 2024-11-29
毒性病理形態(tài)學檢查是藥物臨床前毒理學評價的重要環(huán)節(jié)。為在毒性病理診斷領(lǐng)域持續(xù)保持高水平，天勤生物子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下稱“天勤鑫圣”）參加了由中國食品藥品檢定研究院組織的2024年度毒性病理形態(tài)學檢查能力驗證項目（NIFDC-PT-478），最終結(jié)果為“優(yōu)秀”。本次能力驗證項目共準備了A、 B、 C 三套案例，每套案例含 10 個病例，均包含腫瘤性病變 4 例和非腫瘤性病變 6 例，天勤鑫圣（實驗室代碼468）在本次能力驗證項目中分配到A套案例。收到病例全切片圖像后，天勤鑫圣快速組織病理研究部的病理診斷人員，在短時間內(nèi)完成了10個病例的病理形態(tài)學檢查并提交結(jié)果，最終，4 個腫瘤性病例和6個非腫瘤性病例的病理診斷結(jié)果均獲得遠超于平均分的優(yōu)異成績，并以總分91.75分的成績在全部92家參評機構(gòu)中位列第四。本次能力驗證項目的結(jié)果表明，天勤鑫圣能夠準確使用病理學專業(yè)術(shù)語對組織病理學診斷、診斷要點描述、相關(guān)病理機制和其他病變描述四個方面進行毒性病理形態(tài)學檢查，并進行病變的綜合闡述和發(fā)病機制分析。參加本次能力驗證項目，既體現(xiàn)出天勤鑫圣的病理診斷團隊擁有較強的毒性病理診斷和分析病變...
- 天勤生物助力智翔金泰GR1802注射液兒童/青少年特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥獲批臨床
- 2024-11-01
重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司（以下稱“智翔金泰”）自主研發(fā)的GR1802注射液是一款重組全人源抗IL-4Rα單克隆抗體，能特異性結(jié)合細胞表面人IL-4Rα，阻斷IL-4、IL-13與IL-4Rα的結(jié)合，抑制下游STAT6磷酸化，抑制CD23上調(diào)，從而抑制由IL-4或IL-13介導的Th2型炎癥反應(yīng)。該產(chǎn)品擬用于具IL-4、IL-13過表達的自身免疫性疾病的治療。 特應(yīng)性皮炎是GR1802注射液的適應(yīng)癥之一。近日，該適應(yīng)癥將適應(yīng)人群范圍擴增至兒童/青少年，并獲得了臨床默示許可。天勤生物子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下稱“天勤鑫圣”）針對該適應(yīng)癥群體開展了幼齡動物非臨床毒性研究，助力其順利獲批。 兒童生長發(fā)育的特殊性，對動物毒性試驗研究提出了更高的要求。天勤鑫圣毒理研究團隊基于豐富的幼齡動物實驗經(jīng)驗，開展了全面而深入的幼齡動物發(fā)育毒性研究，以人源化小鼠為試驗對象，科學設(shè)計試驗方案，嚴格設(shè)計試驗分組，技術(shù)操作嚴謹規(guī)范，在項目運行過程中展現(xiàn)出了天勤鑫圣一貫的技術(shù)水準和服務(wù)能力。 長期扎實的試驗研究，也讓幼齡動物試驗成為了天勤生物的王牌服務(wù)之一。截止至今天，天勤生物...
