新聞動態(tài)- 8/3/2023 9:21:00 AM | 訪問量：1647
天勤生物助力東方百泰JY03注射液獲批臨床
2023年7月31日，北京東方百泰生物科技股份有限公司（以下簡稱“東方百泰”）自主研發(fā)的“重組抗人LAG-3人源化單克隆抗體”（代號：JY03注射液）獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的臨床試驗默示許可，予以準許開展臨床試驗。適應癥為晚期實體瘤，預期對肝癌、結直腸癌、黑色素瘤、鼻咽癌、非小細胞肺癌和食管癌有良好的治療效果。
湖北天勤生物科技有限公司安評中心作為東方百泰的合作伙伴，為JY03開展了全套毒理試驗，助力JY03成功通過 IND 審批進入臨床試驗階段。
JY03是基于東方百泰的抗體研發(fā)平臺以LAG-3為靶點研發(fā)的人源化單克隆抗體藥物，能夠特異性結合T細胞表面LAG-3靶點，阻斷其與配體MHCII的結合，進而阻斷細胞內(nèi)信號通路的傳導，重新激活免疫細胞并釋放細胞因子，提高免疫應答的敏感度從而發(fā)揮抗腫瘤作用。
此次JY03獲批臨床，不僅代表了東方百泰又一重要突破，驗證了東方百泰持續(xù)致力于為患者提供優(yōu)質、高效的抗體藥物，改善患者生存質量，為健康生命保駕護航的決心，也證明了天勤生物臨床前研究服務的技術力量。未來，天勤生物將不斷探索和積累相關試驗技術，提升服務能力，以期為全球更多客戶提供優(yōu)質高效的服務，助力新藥快速獲批！
- 天勤生物與邁瑞動物醫(yī)療、和興康科技達成戰(zhàn)略合作
- 2024-08-26
“‘新’力共享，‘質’手并進”。8月23日，湖北天勤生物科技股份有限公司、深圳邁瑞動物醫(yī)療科技股份有限公司、武漢和興康科技有限公司在武漢圓滿完成戰(zhàn)略簽約。會議伊始，湖北天勤生物科技股份有限公司執(zhí)行副總裁胡大裕、深圳邁瑞動物醫(yī)療科技股份有限公司大亞太區(qū)總經(jīng)理周游、武漢和興康科技有限公司總經(jīng)理嚴敏分別致辭。胡大裕介紹，在國家創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略引領下，實驗動物行業(yè)正迎來前所未有的發(fā)展機遇。創(chuàng)新藥物研發(fā)近年持續(xù)升溫，實驗動物作為不可或缺的研究對象，在藥物研發(fā)中的作用愈發(fā)重要；寵物數(shù)量的增長（超過1億只），也進一步帶動了市場對專業(yè)動物診療服務及設備的需求。他表示，天勤生物以大動物試驗為特色、聚焦新藥研究與評價，業(yè)務覆蓋領域廣泛，致力于為客戶提供一站式創(chuàng)新藥物研發(fā)服務。他強調，三方將在動物醫(yī)療設備的有效性與安全性評價、積累動物醫(yī)療相關數(shù)據(jù)、改進現(xiàn)有設備、解決使用人用設備時遇到的問題等方面開展全面合作，以市場需求為依托，共同促進動物醫(yī)療和實驗動物科研行業(yè)進步。周游介紹，邁瑞集團專注于醫(yī)療設備的研發(fā)、生產(chǎn)和提供整體解決方案，并在2020年底成立了深圳邁瑞動物醫(yī)療科技股份有限公司。公司投入了大量科研力量發(fā)...
- 天勤生物7項中檢院能力驗證均以最高評價等級通過！
- 2024-12-19
近日，天勤生物武漢分公司在中國食品藥品檢定研究院組織的多項年度能力驗證項目中表現(xiàn)優(yōu)異。涉及毒性病理、臨床檢驗和生物分析的多個檢測領域，且參加的7個項目均以該項目最高評價等級通過。1.毒性病理在毒性病理形態(tài)學檢查能力驗證（NIFDC-PT-478）檢查的過程中，天勤生物武漢分公司多名具有豐富實驗動物毒性病理診斷經(jīng)驗的研究人員嚴格遵循國際標準操作規(guī)程，確保毒性病理形態(tài)得到了最準確、最可靠的解讀，使得該項目評分名列前茅，并以最高評價等級“優(yōu)秀”順利通過。天勤生物武漢分公司能夠從92家參評機構中脫穎而出，獲得“優(yōu)秀”評價，充分體現(xiàn)了公司在病理學研究領域的技術實力和服務質量。2.臨床檢驗在血清中生化指標（NIFDC-PT-509）、血液學指標（NIFDC-PT-475）、血凝學指標（NIFDC-PT-476）和尿生化指標（NIFDC-PT-477）四個關鍵項目的能力驗證過程中，天勤生物武漢分公司提交了全部37個能力驗證指標，且所有項目均以滿分100分通過，最終獲得“滿意”的最高等級認定。在臨床檢驗領域，天勤生物武漢公司不僅配備了先進的儀器設備，還建立了完善的實驗室質量控制體系，并擁有一支高技能的...
- 天勤生物助力正大天晴抗腫瘤新藥“TQB3909”獲批更長周期臨床
- 2024-11-29
近日，正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司（簡稱“正大天晴”）自主研發(fā)的1類新藥——BCL-2抑制劑TQB3909片，獲批了更長周期臨床試驗許可。天勤生物子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下簡稱“天勤鑫圣”）為TQB3909的臨床前研發(fā)提供了關鍵的長周期毒理試驗服務，助力其成功獲批臨床。TQB3909是正大天晴自主研發(fā)的一款BCL-2抑制劑，擬聯(lián)合化療用于急性淋巴細胞白血?。ˋLL）患者的治療。BCL-2家族蛋白可以通過阻止線粒體外膜通透化（MOMP）從而抑制腫瘤細胞凋亡，其過表達與癌癥的耐藥性的形成密切相關。通過抑制BCL-2與促凋亡蛋白（如BAK）的結合，抑制BCL-2依賴性腫瘤的生長，從而發(fā)揮抗腫瘤的作用。自合作項目立項之初，天勤鑫圣專家技術團隊與正大天晴研發(fā)團隊精誠合作，根據(jù)TQB3909特點及申報要求，科學合理地設計了試驗劑量，嚴控試驗風險點，最終在GLP 的實驗室環(huán)境和操作規(guī)范下，高質、高效地完成了TQB3909的3個月鼠加犬長周期給藥毒性試驗，加速了新藥研發(fā)進程，為TQB3909獲批臨床提供了專業(yè)保障。此次TQB3909獲批臨床，既顯示了正大天晴在抗腫瘤藥物自主研發(fā)領域的創(chuàng)新...
- 獲優(yōu)秀結果！天勤鑫圣再創(chuàng)佳績
- 2024-11-29
毒性病理形態(tài)學檢查是藥物臨床前毒理學評價的重要環(huán)節(jié)。為在毒性病理診斷領域持續(xù)保持高水平，天勤生物子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下稱“天勤鑫圣”）參加了由中國食品藥品檢定研究院組織的2024年度毒性病理形態(tài)學檢查能力驗證項目（NIFDC-PT-478），最終結果為“優(yōu)秀”。本次能力驗證項目共準備了A、 B、 C 三套案例，每套案例含 10 個病例，均包含腫瘤性病變 4 例和非腫瘤性病變 6 例，天勤鑫圣（實驗室代碼468）在本次能力驗證項目中分配到A套案例。收到病例全切片圖像后，天勤鑫圣快速組織病理研究部的病理診斷人員，在短時間內(nèi)完成了10個病例的病理形態(tài)學檢查并提交結果，最終，4 個腫瘤性病例和6個非腫瘤性病例的病理診斷結果均獲得遠超于平均分的優(yōu)異成績，并以總分91.75分的成績在全部92家參評機構中位列第四。本次能力驗證項目的結果表明，天勤鑫圣能夠準確使用病理學專業(yè)術語對組織病理學診斷、診斷要點描述、相關病理機制和其他病變描述四個方面進行毒性病理形態(tài)學檢查，并進行病變的綜合闡述和發(fā)病機制分析。參加本次能力驗證項目，既體現(xiàn)出天勤鑫圣的病理診斷團隊擁有較強的毒性病理診斷和分析病變...
- 天勤生物助力智翔金泰GR1802注射液兒童/青少年特應性皮炎適應癥獲批臨床
- 2024-11-01
重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司（以下稱“智翔金泰”）自主研發(fā)的GR1802注射液是一款重組全人源抗IL-4Rα單克隆抗體，能特異性結合細胞表面人IL-4Rα，阻斷IL-4、IL-13與IL-4Rα的結合，抑制下游STAT6磷酸化，抑制CD23上調，從而抑制由IL-4或IL-13介導的Th2型炎癥反應。該產(chǎn)品擬用于具IL-4、IL-13過表達的自身免疫性疾病的治療。 特應性皮炎是GR1802注射液的適應癥之一。近日，該適應癥將適應人群范圍擴增至兒童/青少年，并獲得了臨床默示許可。天勤生物子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下稱“天勤鑫圣”）針對該適應癥群體開展了幼齡動物非臨床毒性研究，助力其順利獲批。 兒童生長發(fā)育的特殊性，對動物毒性試驗研究提出了更高的要求。天勤鑫圣毒理研究團隊基于豐富的幼齡動物實驗經(jīng)驗，開展了全面而深入的幼齡動物發(fā)育毒性研究，以人源化小鼠為試驗對象，科學設計試驗方案，嚴格設計試驗分組，技術操作嚴謹規(guī)范，在項目運行過程中展現(xiàn)出了天勤鑫圣一貫的技術水準和服務能力。 長期扎實的試驗研究，也讓幼齡動物試驗成為了天勤生物的王牌服務之一。截止至今天，天勤生物...
